一、制定的背景是什么？

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和群众健康权益。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。2018年4月至5月，国家卫生健康委员会陆续发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，公布了甲、乙类大型医用设备配置管理品目，明确了甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证，乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证，以及规范大型医用设备从管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用到监督管理等全过程管理。

为贯彻落实国家相关法律法规，着力解决好我省乙类大型医用设备配置许可管理“管什么”、“怎么管”等问题，结合我省实际，我委在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，制定了《江苏省乙类大型医用设备配置许可配置管理实施细则》（以下简称《细则》）。

二、基本原则是什么？

一是突出“简”字。简化办理程序，减少管理层级。落实省政府推进不见面审批改革要求，由原先配置许可层层上报审批，改为医疗机构直接向省政务服务中心卫生健康委服务窗口一次性申报。精简申报材料种类和数量，压缩配置许可审批的时间。

二是突出“引”字。压缩等待时间，加快配置进程，充分发挥大型医用设备对提升医疗技术水平的引领和支撑作用。针对新建或筹建医疗机构设备配置的特殊情况，参照甲类实施细则的做法，要求申请单位提交设备投入使用前履行法定义务的书面承诺文件，最大限度压缩新建或筹建医疗机构设备配置等待时间。

三是突出“准”字。按照配置标准，力求精准配置。明确设区市卫生健康行政部门制定本辖区内各医疗机构大型医用设备具体需求规划，并报省卫生健康委。省卫生健康委根据国家卫生健康委发布的大型医用设备配置规划，对申请单位的设备配置许可进行审查。建立第三方技术评审制度，对申请单位综合能力、技术水平和配套设备进行审查评审，确保大型医用设备科学合理配置。

四是突出“管”字。坚持许可与监管并重，强化事中事后监管。明确省卫生健康委建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理及使用等相关活动实行全过程信息化管理，条件具备后将实行网上申报和评审。明确配置许可监管的内容、措施和违规申请、违规许可等情形的责任和相应处罚。

三、主要内容是什么？

《实施细则》共6章30条，对乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查、决定、监管等全过程管理作出规定，规范配置许可的各个环节。

第一章总则，阐明制定的依据、适用范围、原则、实施主体和全过程信息化管理要求。第二章配置许可申请与受理，阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径，以及申请和受理的程序、时间、要求等。第三章配置许可审查与决定，阐明配置许可审查和决定的程序、形式、时间及专家管理等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、信息报送等要求。第五章监督管理，阐明配置许可监督管理的内容、方式和违规许可的责任后果。

四、实施程序是怎样？

按照相关法律法规，乙类大型医用设备配置许可全面纳入省政务服务中心卫生健康委服务窗口（以下简称服务窗口）受理，建立第三方专家技术评审制度，实行受理、评审、审批相分离，消除自由裁量。主要流程为：申请单位向服务窗口提出申请，服务窗口受理后转我委职能处室，职能处室组织或委托第三方机构开展技术评审，按照第三方技术评审结果和国家卫生健康委发布的大型医用设备配置规划等情况，决定是否予以许可，许可结果由服务窗口转达申请单位。