同是一种药，不同的品牌，疗效却不一样。原因是国内的生产厂家在仿制药生产时的标准不合理，导致大部分患者需要开价格昂贵的进口原研药。不过这样的状况目前正在逐渐改变。2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。今年3月23日，南京市食品药品监督管理局举办南京仿制药质量和疗效一致性评价现场推进会，南京市食药监局药品生产监管处处长崔福春表示，“一致性评价”可给临床患者带来利好：和进口药一样的疗效，但价格比进口药低很多。

这是一次药品疗效的补课

仿制药，是相对有一定专利保护期的“原研药”而言。随着专利期结束，各大药企便可以仿制该药。作为与原研药有相同活性成分、剂型、给药方式和治疗作用的替代药品，仿制药在全世界广泛使用。一般来说，仿制药只有原研药价格的10%～15%。其初衷正是，让更多的人用低廉的价格享受到同等的药品。

崔福春表示，由于过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。丁香园2014年的调查显示，在2185位医务工作者中，87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好；主要成分纯度高、制剂稳定性好和安全性更好是医生药师认可原研药的最主要原因。

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

“这次开展仿制药一致性评价，是一次补课，它可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。”崔福春说。

降低市民用药负担

根据南京市药监局的数据显示，原研药在有的大医院药品销售比达到80%，而仿制药的一次性评价将改变这一局面。“仿制药的一致性评价有利于降低百姓用药费用的支出。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样，而价格往往比原研药低很多。临床上优先使用这些‘可替代’的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出。另外，有一部分原研药还没有进口到国内，存在患者想用但是买不到的现象，国内通过一致性评价的仿制药能够弥补这部分需求。”崔福春说。同时，仿制药一致性评价会促进我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平。

国家对仿制药质量和疗效一致性评价非常重视，国家食品药品监管总局出台了一系列文件，要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底完成一致性评价；其他化学药品仿制药口服固体制剂，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

南京目前有一种药品通过评价

据了解，南京共有20家企业的82个品种121个文号列入首批需要开展评价的目录，经企业认真梳理、取舍，已有11家企业的44个品种49个文号因产品、市场、资金等原因放弃评价，其余品种正在紧锣密鼓地开展。截至目前，国家已公布两批计22个文号的品种通过评价。在第一批通过一致性评价的17个品种名单中，南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片是江苏省全品种唯一一个获批的品种。

（现代快报 罗渐 安莹）